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Niels C. Fleischhauer

GCP-Kurse: die große Übersicht zu Grundlagenkursen, Refresher-Schulungen und Zertifikaten

Patienten versterben, Forschungsaufträge brechen weg und die Staatsanwaltschaft ermittelt. Was sich wie ein klassisches “Tatort”-Drehbuch liest, kommt tatsächlich vor. In der klinischen Forschung. Dieser als relativ stressfrei empfundene wissenschaftliche Zweig der Medizin kann sich nämlich schnell zu einem Albtraum entwickeln. Zumindest dann, wenn man die GCP nicht befolgt. Damit Sie davor gefeit sind, sollten Sie unbedingt den folgenden Beitrag lesen.

Hier erfahren Sie alles Wichtige zu den GCP-Kursen. Schulungsleiter und GCP-Experte Rainer Görldt erklärt uns, warum Grundlagenkurse und Refresher-Schulungen so bedeutsam für den Forschungserfolg sind. Auch weist er auf die großen Risiken für Patienten und Ärzte hin, wenn man sich nicht um die GCP schert. Vor allem aber finden Sie Ihren passenden GCP-Kurs.

GCP und ihre große Bedeutung für die klinische Forschung

Der Begriff “GCP” bildet die Abkürzung für die Bezeichnung “Good Clinical Practice”. Dahinter verbergen sich die nach ethischen sowie wissenschaftlichen Gesichtspunkten formulierte und international anerkannten Standards der klinischen Forschung. Erstmals wurden diese 1977 in den USA formuliert. Mittlerweile sind sie auch in zahlreichen EU-Richtlinien und Verordnungen verankert.

GCP stellt keinen Selbstzweck dar. “Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind”, weiß Schulungsleiter Görldt. GCP sind demgemäß untrennbar mit einer ethischen ärztlichen Arbeit verbunden.

Arten und Inhalte von GCP-Schulungen

Good Clinical Practice wird im Medizinstudium nur in groben Zügen und für die klinische Forschung unzureichend behandelt. Aus diesem Grund gibt es spezielle Schulungen für GCP, welche das Wissen und die notwendigen Kompetenzen vermitteln. So liest sich das Curriculum eines GCP-Grundlagenkurses:

ModulInhalt
GrundlagenEthische Grundlagen
Rechtliche Grundlagen im Überblick
Methodische Grundlagen
DurchführungAufklärung und Einwilligung
Reguläre Durchführung
Eignung der Prüfstelle und des mitwirkenden Personals, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
Prüfplan-konforme Behandlung, Behandlungsalternativen und Abbruchkriterien
Umgang mit Prüfpräparaten und Protokollverletzungen
Dokumentation
Umgang mit nachträglichen Änderungen
Monitoring, Audits und Inspektionen
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
Meldepflichten und -fristen des Prüfers sowie des Sponsors
Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Korrekturmaßnahmen der Mitgliedstaaten und Entblindung
Probandenversicherung, Wege-Unfallversicherung und anderweitige Versicherung für Mitglieder des Prüfungsteams oder Sponsors
Exemplarisches Curriculum eines GCP-Grundlagenkurses

Ein GCP-Grundlagenkurs bildet gewissermaßen das Fundament guter klinischer Forschung. Doch Wissen wächst und Empfehlungen wandeln sich im Laufe der Zeit. Daher ist nach etwa zwei bis drei Jahren ein GCP-Auffrischungskurs nötig. Dessen Inhalte basieren auf dem Grundlagenkurs und vertiefen manche Aspekte – etwa die Vorbereitung auf die Übernahme einer Leitungsfunktion. Dies ist ein exemplarischer Lehrplan für einen GCP-Refresher:

ModulInhalt
GrundlagenEthische Grundlagen
Update zu rechtlichen und ethischen Normen
Klinische Prüfung, nicht-interventionelle Prüfung und Unbedenklichkeitsprüfung
Planung und VorbereitungVerantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
Ressourcenplanung
Aufgabenzuweisung im Team
DurchführungScreening, Ein- und Ausschlusskriterien
Aufklärung und Einwilligung
Prüfplan-konforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und Abbruchkriterien
Abbruchkriterien
Dokumentation
Unerwünschte Ereignisse
Überwachung
Nachträgliche Änderungen
Exemplarischer Lehrplan für einen GCP-Refresher

Jeder Kurs beinhaltet eine Lernerfolgskontrolle, die zu 80 Prozent bestanden werden muss”, erklärt GCP-Experte Görldt. Als Erfolgsnachweis erhalte man dann ein GCP-Zertifikat. “Ohne ein solches Zertifikat wird die Ethik-Kommission ihm/ihr nicht erlauben, an einer Studie teilzunehmen.

Hervorzuheben ist, dass die Preise verhältnismäßig moderat sind. Vielleicht sollte man sie – gemessen am immensen Wert einer Schulung – eher als überraschend günstig bezeichnen. Die Kosten eines GCP-Grundlagenkurses bei Herrn Görldt liegen derzeit bei 450 Euro pro Teilnehmer. Ein GCP-Update-Kurs ist mit 250 Euro sogar noch günstiger. Und “bei größeren Gruppen gibt es stets Rabatt”, versichert der Schulungsleiter. Sowohl der GCP-Grundlagenkurs, als auch der Refresher- beziehungsweise Aufbaukurs können online stattfinden. 

Warum ein GCP-Kurs so immens wichtig ist

Seien wir ehrlich: Der Stellenwert, den die Good Clinical Practice bei einigen einnimmt, ist ausbaufähig. “Manche Ärzte betrachten die GCP-Kurse ohnehin nur als eine lästige Pflichtveranstaltung”, berichtet Schulungsleiter Görldt. Doch diese (Fehl-)Einschätzung könne fatale Folgen haben. Zwar stelle die Teilnahme an einer Schulung für GCP (auch) eine formale Hürde dar; “aber das Zertifikat ist nur die eine Seite der Medaille. Das Umsetzen des im Kurs Gelernten ist wesentlich wichtiger.” Und eben dort liege der größte Mehrwert der entsprechenden Schulungen. Der Teilnehmer “erhält Handlungskompetenz für die ethische Durchführung von klinischen Prüfungen” und “Wissen über alle Aspekte von GCP, die bei klinischen Prüfungen beachtet werden müssen. Außerdem viele und wichtige Informationen über aktuelle Gesetze, Trends und Entwicklungen.”

Ein guter GCP-Kurs sichert also den Erfolg und die Bedeutung der eigenen Forschungsarbeit. Und mithin erschließt er den Zugang zu größerem Sponsoren. Andersherum formuliert und in den Worten von GCP-Experte Görldt: “Wird GCP missachtet, läuft der Arzt Gefahr, dass Studienziele wie adäquate Rekrutierungsraten, der Schutz der Patienten und Probanden, die Validität der Daten, die einwandfreie Dokumentation etc. nicht erreicht werden.” Mit erheblichen Risiken.

Klinische Forschung ohne GCP birgt erhebliche Risiken

GCP-Kurse fördern den Erfolg und den nachhaltigen Nutzen der klinischen Forschung, indem sie Wissen und Kompetenzen vermitteln. Doch sie können überdies Mitarbeiter und Leiter von Studien vor erheblichen Risiken bewahren. “Ohne die Beachtung von GCP ist eine Studiendurchführung absolut unethisch. Die Daten werden nicht anerkannt bzw. zurückgewiesen. Natürlich besteht auch Gefahr für die Gesundheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer”, warnt Herr Görldt.

Wenn man es mit der Good Clinical Practice nicht so genau nimmt, schleichen sie schnell erste kleine Fehler ein. Manchmal erwachsen daraus große Mängel. Und das führt gelegentlich zu ernsten Vergehen. Hier eine Auswahl der am meisten verbreiteten schlechten Praktiken, die Schulungsleiter Görldt in klinischen Studien erlebt hat:

  • Eine Studie oder die Änderungen an ihr werden erst nach Studienbeginn von der Ethik-Kommission oder Bundesoberbehörde genehmigt
  • Unvollständige Aufklärung von Patienten
  • Ein-/Ausschlusskriterien werden nicht beachtet
  • Patientenversicherung ist abgelaufen
  • Fehlende oder zu spät unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten
  • Patienten, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind, unterzeichnen Dokumente
  • Verletzung von Datenschutzbestimmungen
  • Studienleiter, die sich selbst, Familienangehörige oder abhängige Personen wie Klinik- und Praxismitarbeiter in eine Studie einschließen
  • Unvollständige beziehungsweise lückenhafte Dokumentation in der Patientenakte
  • Einträge im Dokumentationsbogen durch unautorisiertes Personal
  • Unvollständige oder fehlende Studiendokumente wie zum Beispiel Temperature Logs
  • Patiententagebücher, die nicht vom Patienten, sondern vom Arzt ausgefüllt werden
  • Untersuchungen stimmen nicht mit Studienprotokoll und Patienteninformation überein
  • Falsche Lagerung der Studienmedikation
  • Prüfungsteilnehmer erhält falsche Medikamentendosis
  • Verspätete Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
  • Der Versuch, noch nach dem Tod eines Patienten eine Unterschrift von dessen Kind einzuholen

Gravierende Folgen – vor allem für Ärzte

Anders, als es viele annehmen, kann im mitunter langen Prozess einer klinischen Studie jede Menge “schiefgehen”, wenn man die GCP nicht befolgt. Ein Missstand mit ernsten Folgen – auch wirtschaftlichen. “Spätestens bei einem Audit durch ein Pharmaunternehmen oder einer Inspektion durch eine Behörde werden diese Verstöße publik gemacht. In Zukunft wird das noch viel mehr beachtet werden müssen, weil auch die Öffentlichkeit bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Einsicht in Inspektionsberichte nehmen kann”, ist GCP-Experte Görldt überzeugt. Irgendwann ist sogar der wissenschaftliche Ruf des Studienleiters bedroht. “Ein Arzt, der gegen GCP verstößt, wird über kurz oder lang auffallen. Die Szene ist auch eher klein und man kennt sich. Und er wird immer mehr Schwierigkeiten bekommen, an Studien überhaupt teilnehmen zu dürfen. Wir sind noch nicht in den USA, wo ein Arzt, der GCP missachtet, z.B. auf der Website der FDA namentlich genannt wird. Ein solcher Arzt wird zumindest in den USA niemals mehr an einer klinischen Prüfung teilnehmen können. Aber auch in Deutschland gibt es Listen mit Ärzten, die gegen GCP verstoßen. Nicht offiziell, aber natürlich kennt man die schwarzen Schafe”.

Nicht zuletzt drohen ebenfalls strafrechtliche Konsequenzen. Darauf weist auch Herr Görldt hin: “GCP ist fest in der nationalen und internationalen Gesetzgebung verankert. Ein Arzt kann strafrechtlich verfolgt werden bzw. kann mit Bußgeldern belangt werden, wenn die GCP-Prinzipien nicht befolgt werden.

Was passieren kann, wenn man die Good Clinical Practice ignoriert, schildert Schulungsleiter Görldt anhand eines Beispiels. An einer deutschen Uniklinik “wurden in einer Zulassungsstudie eines amerikanischen Unternehmens zwölf Patientinnen und Patienten mit Pneumonie behandelt. Von diesen zwölf schwer kranken Teilnehmern hätten aufgrund der Einschlusskriterien elf gar nicht in die Studie aufgenommen werden dürfen. Mehrere Patienten sind im Verlauf der Studie verstorben. Die seinerzeit vom Sponsor beauftragte Monitorin hat keine Missstände bemerkt. Das bedeutet, dass sowohl die Ärzte als auch die Kontrollinstanz Monitorin eklatant gegen GCP verstoßen haben – entweder aufgrund von Vorsatz oder Fahrlässigkeit beim Umgang mit der Studie. Der Sponsor hat die Studiendaten in diesem Zentrum und auch in anderen Zentren noch einmal komplett überprüfen lassen. Von einem anderen Monitoring-Team mit fünf Monitoren. Ich war auch dabei. Dabei zeigte sich eine Vielzahl von schwerwiegenden Verstößen gegen GCP. In der Folge kam es zu strafrechtlichen Ermittlungen gegen das Ärzteteam und die Klinik.

In einem anderen Fall wollte es sich ein niedergelassener Mediziner besonders leicht machen. “In einer Arztpraxis in NRW hat ein Prüfarzt die Tagebücher seiner mehr als zehn Studienpatienten selbst ausgefüllt. Er wisse ‘doch besser als die Patienten’, wie es ihnen gehe. Dieser klare Betrug hat dazu geführt, dass nicht nur die Tagebuch-Daten aus der Studienanalyse genommen werden mussten, sondern auch alle anderen Daten aus diesem Zentrum. Der Arzt hat kein Honorar für seine Studienpatienten bekommen und er hat auch danach nie mehr Studien mit diesem Pharmaunternehmen durchführen dürfen”, so GCP-Experte Görldt.

Ihr Weg zum GCP-Zertifikat

Die soeben geschilderten Fälle mögen drastisch klingen. Doch sie kommen leider vor. Wir wissen, dass Ihnen das Wohl Ihrer Patienten am Herzen liegt. Umso wichtiger ist es, dass Ihre wertvolle Arbeit im Dienste unserer aller Gesundheit gewürdigt wird. Mit diesem für die klinische Forschung immens wichtigen Artikel leisten wir unseren Beitrag, damit Sie sicher und frei forschen können.

Sie interessieren sich für einen Grundlagen- oder Aufbaukurs für GCP und möchten ein Zertifikat erhalten? Dann wenden Sie sich an Herrn Görldt. Er und sein Team von “klinische Forschung Kiel” haben ein umfangreiches Veranstaltungsprogramm zusammengestellt. Dazu gehören allen voran regelmäßige, bundesweite GCP-Grundlagen- und Refresher- beziehungsweise Auffrischungskurse, die Ärzte und Study Nurses sogar online besuchen können. Doch zögern Sie nicht zu lange. Die verfügbaren Plätze sind begrenzt.

Porträtfoto von Rainer Görldt
Rainer Görldt ist Gründer des Bildungsdienstleisters “klinische Forschung kiel”. Der erfahrene Studienberater betreut seit mehr als 30 Jahren klinische Studien. Mit seinen GCP-Schulungen für Ärzte und Studienassistenzen sorgt er für ein stabiles Fundament der klinischen Forschung.

Über den Autor

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Niels C. Fleischhauer

Inhaber von Ärzteglück

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